A Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu um alerta significativo a respeito de um ensaio clínico que tem como objetivo testar a vacina contra a hepatite B em recém-nascidos na Guiné-Bissau. A agência manifestou preocupações em relação à justificativa científica do estudo, além das salvaguardas éticas envolvidas. Segundo a OMS, o estudo apresenta uma parte sem tratamento, expondo os recém-nascidos a possíveis danos graves e irreversíveis, como infecções crônicas, cirrose e câncer de fígado.
A OMS ressaltou que a utilização de placebos ou a omissão de tratamento em ensaios de vacinas deve ser considerada apenas quando não há uma intervenção comprovada ou quando o desenho do estudo é fundamental para responder a perguntas críticas sobre eficácia ou segurança. De acordo com a organização, as descrições do estudo sugerem que tais condições não estão sendo atendidas.
A vacinação contra a hepatite B é geralmente recomendada logo após o nascimento, preferencialmente nas primeiras 24 horas de vida, para prevenir a transmissão de mãe para filho e infecções crônicas. Com um histórico de segurança robusto e uma taxa de eficácia na prevenção de 70% a 95% dos casos de transmissão vertical, a OMS enfatiza a importância de uma abordagem baseada em evidências.
Além disso, a agência da ONU destacou que a limitação de recursos não pode servir como justificativa para a retenção de cuidados comprovados em pesquisas que envolvem seres humanos. A Guiné-Bissau já suspendeu o estudo enquanto aguarda novas revisões técnicas, e a OMS se ofereceu para apoiar o país com estratégias de imunização, triagem pré-natal, treinamentos e logística.
As obrigações éticas em pesquisas exigem a minimização de riscos e a garantia de que os participantes possam obter algum benefício. A OMS também apontou que o protocolo do estudo em questão não parece assegurar um nível mínimo de redução de danos, como a triagem de gestantes ou a vacinação de recém-nascidos expostos à hepatite B.
A agência se comprometeu a trabalhar com as autoridades locais, pesquisadores e parceiros para assegurar que todos os recém-nascidos recebam proteção adequada e fundamentada contra a hepatite B. Essa doença causa centenas de milhares de mortes anualmente em todo o mundo, sendo a transmissão ao nascer a forma mais comum de infecção ao longo da vida. Estima-se que na Guiné-Bissau, mais de 12% dos adultos vivam com hepatite B crônica, o que representa uma preocupação crítica para a saúde pública no país. Em 2024, a Guiné-Bissau decidiu formalmente incluir a dose de nascimento da vacina contra a hepatite B em seu calendário nacional, com a introdução prevista para 2028.
Origem: Nações Unidas
